Klinische Studien spielen neben der Grundlagenforschung in unserer Klinik eine große Rolle.

Die aktuellen Herausforderungen nach Inkrafttreten der 12. und 14. AMG-Novelle machten die Erstellung von SOPs erforderlich. Die vom Klinikdirektor freigegebenen SOPs orientieren sich an denjenigen des Koordinierungszentrums für klinische Studien (KKS) Dresden, mit dem unsere Klinik eng zusammenarbeitet. Die jeweils aktuellen allgemeinen SOPs zur Studienplanung, zur Einreichung bei der Ethikkommission und bei den Bundesoberbehörden (BfArM, PEI), zu unerwünschten Nebenwirkungen, zur Studienassistenz, zum Monitoring sowie zur Datenerhebung sind im Intranet abgelegt und jederzeit von den Mitarbeitern einsehbar.

Im Studiensekretariat wurde eine klinikinterne Datenbank für alle klinischen Studien eingerichtet. Es werden regelmäßige interne Audits sowie GCP-Fortbildungen durchgeführt. Die Durchführung klinischer Studien entsprechend den gesetzlichen Anforderungen (AMG, GCP-V, ICH-GCP-Leitlinie) wurde der Klinik nach einer GCP-Inspektion durch das Regierungspräsidium Dresden attestiert.

Gesetze und Vorschriften

Hier finden Sie derzeit gültige Gesetze und Vorschriften zum Download als PDF-Dokumente.

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• Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG): AMG-Dokument (PDF-Dokument 909kb)
• Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 30.07.04: AMG-12.Novelle (PDF-Dokument 224kb)
• Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 29.08.05: AMG-14.Novelle (PDF-Dokument 286kb)
• Harmonisierte ICH-Leitlinie für die EU, Japan und die USA - Leitlinie zur guten klinischen Praxis (CPMP/ICH/135/95): ICH-GCP_deutsch (PDF-Dokument 403kb)
• ICH Topic E6 - Guideline for Good Clinical Practice - Note for guidance on good clinical practice (CPMP/ICH/135/95): ICH-GCP_englisch (PDF-Dokument 223kb)